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复星医药2020年营收超300亿,正推进mRNA新冠疫苗在中国内地上市

  3月29日,复星医药公布2020年度业绩。报告期内,复星医药营业收入303.07亿元,同比增长6.02%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润人民币27.18亿元,同比增长21.65%。

  其中,核心板块制药业务实现营业收入218.8亿元;医疗器械与医学诊断业务实现营业收入52.17亿元;医疗服务业务实现营收31.72亿元。

  全年研发投入共计40.03亿元,同比增长15.59%;其中,研发费用为27.95亿元,同比增长36.94%。制药板块研发投入36.70亿元,同比增长17.21 %;制药业务研发投入占制药业务收入的16.77%;其中,研发费用为24.68亿元,同比增加7.27亿元,同比增长41.76%,占制药业务收入的11.28%。

  生物类似药发力

  复星医药通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式,围绕肿瘤及免疫调节、四高(高血压、高血脂、高血糖、高尿酸症)及并发症、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台,并积极探索靶向蛋白降解、RNA、溶瘤病毒、基因治疗等前沿技术领域,提升创新能力。

  目前在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目247项 ,其中创新药56项。

  复宏汉霖近日也发布2020年度业绩,营收约人民币5.876亿元,较2019年度增长约546%,来自产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。截至目前,复宏汉霖已在中国上市3款产品,在欧盟上市1款产品,2款产品获得中国新药上市注册申请受理。

  截至2020年末,复宏汉霖在中国和欧盟上市的产品包括国内首个生物类似药利妥昔单抗、首个中欧双批单抗药物曲妥珠单抗和阿达木单抗。

  利妥昔单抗用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的治疗,于2019年2月获得中国国家药监局(NMPA)上市批准。国内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星负责,截至2020年末,已完成了全国30个省市的医保开通,并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购,在近七成核心医院实现进药。2020年度完成了2000升生产规模的扩容,新增500mg/50ml/瓶产品规格,外推了两项新适应症。

  曲妥珠单抗于2020年7月和8月同步在欧盟和中国获批上市,是复宏汉霖商业化团队主导销售推广的产品。已开通全国所有省份的医保准入,于28个省市完成招标挂网。阿达木单抗于2020年12月获NMPA批准上市,国内商业化销售由江苏万邦负责,目前已经成功完成22个省市挂网。

  复宏汉霖后续产品中,HLX04贝伐珠单抗生物类似药和HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎(RA)适应症的上市注册申请已分别获得受理,有望于2021年第四季度和2021年/2022年上半年在中国获批上市。

  另外,其PD-1单抗HLX10也在进行国际化布局,在中国、美国及欧盟等国家和地区获得临床试验许可,并在适应症上进行了全瘤种布局,并于2019年与KG Bio达成合作,授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利。

  “随着越来越多生物类似药的上市,不排除未来国家会把部分产品纳入集采,但是集采的面也不会太广。”3月30日,复星医药董事长兼首席执行官吴以芳对包括21世纪经济报道在内的媒体表示,“所以我们还是要持续地进行产能的整合,把一些新的技术应用到生物类似药的生产上来,然后集约化持续降低成本,保证质优价廉,才是长久可持续的竞争力。”

  对于目前各家不断扩充产能的局面,吴以芳对21世纪经济报道表示,“抗体类药物即便把近期已经规划建设的产能加上,从未来单抗、双抗药物上市的节奏步调来看,未来几年实际上会一直处于相对紧张的状态,而且高质量的产能并不容易。就像仿制药的产能,从产能不足到相对过剩也经历过时间的演变,市场有时候在调控的时候,确实是非常滞后的。”

  国际化布局

  2020年3月,复星医药与BioNTech签订协议,获授权在中国大陆及港澳台独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的mRNA新冠疫苗。2021年1月,mRNA新冠疫苗BNT162b2已于中国香港获认可作紧急使用,并已于2021年3月分别被使用于中国香港特区政府、中国澳门特区政府的新冠疫苗接种计划,在中国内地的II期临床试验也在推进中。

  对外许可方面,2020年10月,复星医药控股子公司重庆复创与礼来达成协议,将自主研发的BCL-2选择性小分子抑制剂在中国以外其他区域内独家研发、生产及商业化权利许可予授予礼来,根据约定礼来将向其支付至多4.4亿美元的许可费。

  3月24日,复星与BioNTech合作的mRNA新冠疫苗由于存在少量西林瓶封盖有关的瑕疵,目前暂停了港澳地区的接种。

  吴以芳表示,目前在等待进一步的调查结果,通过调查进一步确认了该问题的出现仅与运输条件相关的疫苗包装有关,疫苗的生产过程以及疫苗的质量均不存在问题。“为疫苗接种计划能够及时重启,我们正在就运送另一批疫苗供应港澳地区进行评估,并会视最终调查结果而定。mRNA新冠疫苗2剂接种间隔时间最长可以是42天。在中国大陆方面,我们现在正在主动提交相关的注册资料,国家局也是给予我们非常多的指导,期待能够得到尽快的批准。”

  在国际化方面,吴以芳表示,“在接下来的一个战略周期内,我们主要的目标第一是在美国创新研发能力进一步加强,在欧洲创新研发能力、注册能力要进一步加强和完善,创新药陆续上市之后,全球整个研发体系要跟上。第二是商业化能力要与新品上市相匹配,目前我们在美国已经建立起仿制药的销售能力,未来要把创新药的销售能力也建设起来。另外在产能布局供应链上也要全球化。”

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